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8月24日,康哲药业控股有限公司(以下简称“康哲药业”)宣布与南京宁丹新药技术有限公司(以下简称“宁丹新药”)签署合作协议,获得抗缺血性脑卒中脑细胞保护剂1类新药Y-3注射液(以下简称“Y-3注射液”或“产品”)在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。协议期限为永久。
Y-3注射液是1类新药小分子化合物,用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。产品作用机制为解离PSD-95和nNOS偶联和激动α2-GABAA受体,同时干预双重靶点,作用机制清晰,有利于发挥脑细胞保护作用。同时,产品具有快速抗抑郁焦虑功能,有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。
脑卒中是严重危害中国国民健康的重大非传染性疾病,中国总体卒中终生发病风险为39.9%,位居全球首位。2019年,中国缺血性脑卒中新发人数约为287万,1990年到2019年发病率大幅增长226.5%,患者人群规模大。脑卒中具有高致残率和高经济负担等特点,临床急需循证依据充分的药物减轻家庭和社会负担。
今年1月,Y-3注射液已完成中国I期临床研究,结果显示整体安全性良好,目前处于中国临床II期阶段。如获批上市,兼具安全性与疗效的Y-3注射液将为中国缺血性脑卒中患者带来新的治疗选择。
康哲药业表示,集团已深耕心脑血管/中枢神经系统治疗领域多年,拥有新活素(注射用重组人脑利钠肽)、黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片),及维图可(中国首个获批的地西泮喷雾剂);已建立心脑血管/中枢神经系统领域合规高效商业化体系。未来,康哲药业将继续以患者和临床需求为先,布局更多差异化创新药,持续扩大集团在优势专科领域的产品组合,使更多患者受益。